南京思睿制药设备科技有限公司(直击核药生产现场：安全高效 肿瘤诊治进入“分子时代”)

核药合成区

核药生产现场

大众网记者 孙毅 孙忠涛 视频 梁鹏 烟台报道

凌晨两点，城市一片安静，东诚安迪科青岛核药房的放射性药品生产线上，却是一派忙碌的景象。合成、分装、密封、运输……伴随着一道道工序，几个小时后，一瓶瓶[18F]脱氧葡糖注射液（以下简称18F-FDG注射液）就会从这里送往各个医院，供患者使用。

18F-FDG注射液，是东诚安迪科青岛核药房的主打核药，也是目前国内诊断性核药的一个重要品类。这种无色、澄清、透明的药品，可准确反映体内器官、组织的葡萄糖代谢水平，与PET-CT相配合，在肿瘤的诊断中发挥了重要作用。

随着东诚药业核药房的建设，类似18F-FDG注射液这样的核药，正在被不断地研发、生产，为病患带去新的希望。而PET-CT等设备的广泛使用，也让核药有了更多用武之地。

作为我国核药领域中的领军企业，近年来，东诚药业围绕核药房的布局，不断扩增产品管线、扩大核药房布设范围，从而扩大产能领先优势，进一步完善产业发展格局。

直击：核药是这样生产出来的

近年来，随着PET-CT技术在临床的应用不断增加，多种新型分子探针已广泛应用于临床，如氟-18（18F）、碳-11（11C）、氮-13（13N）等多种医用正电子核素均可用于标记各种分子探针，也就是俗称的显像剂。

目前最常用的PET显像剂为18F标记的FDG，即18F-FDG 氟化脱氧葡萄糖。而这，正是东诚安迪科青岛核药房的拳头产品。

不像一般工厂的流水线，虽然是凌晨，东诚安迪科青岛核药房的生产间里也很安静，只有一排排闪烁的指示灯和有序运转的机械，展示了车间的忙碌。

干净整洁的制备间里，一排标有数字的“柜子”格外引人注意。这里是核药的合成区。经过医用回旋加速器生产的氟-18（18F）被传输到这里进行合成，通过一系列的化学反应生产出18F-FDG注射液。

在这里，核药的制备有着严格的工序与时间控制。由于放射性药品半衰期较短，为保证患者在清晨正常用药，核药房需要在当天凌晨开始生产。

凌晨2点，回旋加速器启动，对重氧水通过1-2小时的照射生产出氟-18（18F）核素；

4点左右，开始进行合成工序，合成完毕的药品由合成热室传输至分装热室，利用自动分装仪分装至无菌西林瓶中；生产出的药品会被取样送质量部进行检测，然后根据医院订单要求进行分装。

4点30分左右，药品检验合格。装有药品的铅罐转移到专门的运输车辆上，运送到各个医院。

“根据核素的衰变特性，整个过程，从生产准备到发运一般控制在4个小时内，确保产品时效性。”东诚安迪科青岛核药房负责人秦江滨表示。

作为PET-CT显像的主要显像剂，18F-FDG注射液就像一盏盏提示灯，在患者体内发出“警报”。患者在静脉注射18F-FDG后，18F-FDG会迅速循环至全身血管并大量聚集在癌变细胞。使用PET-CT扫描患者时，聚集大量18F-FDG的癌变细胞会呈现“亮点”。医生通过这些“亮点”，可以快速确定病变位置、肿瘤大小、分级以及愈后治疗情况的判断等。同时，患者注射并使用PET-CT检查所接受的辐射量仅为一次X光检查的十分之一左右。

核药生产流程严密

现状：核药房基础设施战略价值逐步显现

因为安全且优秀的诊断效果，18F-FDG成为目前PET-CT临床诊断中使用的最常见、最广泛的显像剂，其与PET-CT的配合使用让肿瘤诊治进入“分子时代”。

依托18F-FDG的生产制备，东诚安迪科青岛核药房实现了快速发展。

东诚安迪科青岛核药房2022年初正式投产，是一家正电子核药房，目前拥有一条18F-FDG生产线，采用回旋加速器生产模式，主推氟[18F]脱氧葡糖注射液。按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求，核药房制定了严格的生产管理制度和标准操作规范。截至目前，该核药房一天所生产的18F-FDG，可供超过100人用量/天。

在配送范围上，由于18F-FDG仅有109分钟半衰期，因此其生产配送具有3-4小时车程的半径限制，青岛核药房最远运送范围可达300公里，主要供应青岛、烟台、威海、日照、潍坊、东营的多家3级医疗机构及影像中心使用。

核药具备一定的放射性，国家对其进行极为严格的监管，不仅受到药监部门特有放射性药物生产许可证，还要得到国家环保部门的辐射安全许可证，准入壁垒极高。从国内市场来看，目前国内具备18F-FDG批文的企业很少，而具备全国核药房生产配送网点的则少之又少。

随着我国医疗水平提升，PET-CT设备保有量将不断增加，进而带动18F-FDG需求进一步释放。对于青岛核药房的发展，秦江滨非常有信心。

“核药的高门槛与市场的需求叠加，为核药房提供了良好的发展机遇。2023年开始公司研发管线陆续获批后，青岛核药房可以生产更多品种，进一步提升产能利用效率。另外，凭借网络化核药房布局，青岛核药房在承接核药品种引进方面优势也会进一步扩大。”

依托创新平台与核药房，东诚药业提出了“从粒子到分子、从实验室到临床”的发展理念，历经多年发展，已形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖，现有产品覆盖了国内主流核医药品种。未来5年内，东诚药业还将会不断有新的放射性药物上市，并通过放射性药品网络化全产品覆盖和回旋加速器DBO解决方案，为核医学客户提供放射性药品整体解决方案。

工作人员进行检测

医院使用核药+PET-CT为患者诊查

规划：构建覆盖全国的核药房网络

核素、药物、终端配送网络是放射性药品生产的“三驾马车”，作为国内核药领域的领军企业，东诚药业在不断提升产品品质和产品种类的同时，也对配送网络做了前瞻性布局与规划。

产品生产与研发方面，2015年并购云克药业进军核药业务后，东诚药业不断加大研发、创新力度，紧跟国际前沿，积极布局一系列诊疗一体化产品：仿创结合在研项目，氟化钠注射液、锝[ 99mTc]替曲膦注射液、铼[188Re] 依替膦酸盐注射液、放射性微球等相继进入IND申报、临床总结阶段。2021年1月，东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成，作为东诚药业的核药创新研发平台，短短两年，蓝纳成首个用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液、全新靶点用于胃癌诊断的1类创新核药氟[18F]纤抑素注射液、全新靶点肿瘤治疗放射性药物177Lu-LNC1004等均获批进入I期临床试验，在新药研发上跑出了“东诚速度”。

在核药房网络布设方面，东诚药业也极具前瞻性。作为“肝素专家、核药先锋”，近年来东诚药业持续核药房布局。东诚药业计划在未来3年内，实现投入运营的核药房超过30所，覆盖全国重点大中型城市的目标，产品配送半径将覆盖全国95%以上人口。

目前核药房布局集中在PET-CT 规划数量多、经济发展状况好、医疗资源多的地区，随着未来重点地区的PET-CT装机量不断提升，核药房有望成为公司业绩另一大增长点。

窥豹一斑，通过青岛核药房的建设，可以看出东诚在核药房方面的布局与建设已经初结硕果。东诚药业核药房网络化生产布局的完成，将进一步完善公司发展的核心竞争力。

作为中国领先的核医疗企业之一，东诚药业着力于核医疗全产业链布局，核医疗生态圈初具雏形。未来，东诚药业将结合丰富的核药产品管线以及在国内的核药房网络优势，致力于打造民族核药品牌，满足市场及临床需求，造福广大患者。