水光针牌子(水光针转“正”，目前仅有三家企业合规)

昨日（3月30日），国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，其中对部分医美产品监管类别做出调整。

明确注射用透明质酸钠溶液（水光针），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类器械监管；整形用植入线材，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类器械监管。

以外射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照III类器械监管；

公告显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

此次公布的是对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，公告称，对于调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。

现行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“医疗条例”）已经于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。

《医疗条例》明确医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对第三类医疗器械的监管非常严格，生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求会比第一类医疗器械更高。

水光针是轻医美的入门级产品，不同于一般的护肤品，水光针可以把美容成分直接送到真皮层，具有显著的锁水美肤效果。在小红书平台，关于水光针的笔记超过10万篇，相关产品超过500件。

但在我国具有正规III类医疗器械批准的水光类产品稀少，仅有三家合规。截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和来自瑞典的Q-Med拥有国内正规水光类透明质酸批证。

正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针 ”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅。其他水光类的合规产品还 包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。

根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为 33.3% ，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。

据东吴证券研报总结，目前市面上主要的水光产品不合规现象有四个方面，一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射；四是注册申请方式不合规且批证已过期。

近几年医医美行业事故频频，今年“315晚会”曝光，美希淑颜医疗美容、柏芙思医芙学院、圣嘉丽禾培训学校等机构并不具备医疗资质，但仍以“医美速成班”的名义进行教学。

宣称宣称一对一辅导，手把手教学，零基础包教包会，毕业颁发证书。学员在简陋的教室里练习面部线雕手术，几十支钝针挨个刺入学员一侧脸部的皮肤，鲜血不断渗出。这只是医美乱象中的冰山一角，目前医美行业的上下游依然是鱼龙混杂，乱象频生。

东耳观点：野蛮生长之下，监管也在不断覆盖和深化，2016 年，中国整形美容协会成立，医美服务机构正式进入合规化时代。2020 年，卫健委等八部委联合下发了 《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，严打黑医美，进一步整治医美行业。

水光针一锤定音被纳入三类医疗器械管理，也显示了国家对这一高速成长市场进一步规范的决心。

资料来源：财联社、器械之家、东吴证券