丝丽(广州华美、曙光医美乱象：丝丽动能素水光针来源不明)

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

“一次丝丽动能素水光约等于N瓶面霜+面膜+精华+N次普通水光”“一次丝丽，抛弃一箱保养品”“手针注射+微针导入+水光注射，效果1+1+1>3”……

在商家各种眼花缭乱的话术包装下，“丝丽动能素水光针”成为一项“全能贵妇级真抗衰”的有创注射项目。

近日，《中国经营报》记者了解到，广州曙光医学美容医院（以下简称“广州曙光”）、广州华美医疗美容医院（以下简称“广州华美”）为消费者提供有“丝丽动能素”注射项目，且在第三方消费平台上将该产品的属性定义为“药品”，型号有“516”“715”“伴侣”等。

而在这些机构中，广州曙光的接诊医生称，“丝丽动能素”为械字号产品；广州华美面诊医生的表述则为“算是械字号”，且其表示，“不管是械字号还是妆字号，了解这些其实没多大意义。”

在产品来源方面，广州曙光称其“丝丽动能素”为法国进口；广州华美称是来自拿到国外厂家授权的国内厂家生产。

事实上，记者在国家药监局官网并没有查询到含有“丝丽动能素”完整字样的任何药品或械字号产品。

针对院方使用的为消费者注射的“丝丽动能素”的产品性质、来源等相关问题，记者致电广州曙光及广州华美方面，在得知记者身份后，接听电话的工作人员均称仅负责预约事项，随后挂断电话。记者同步向其工商注册邮箱发送采访函，截至发稿，双方均未予以回应。

“药品”外衣

近日，记者在第三方消费平台上注意到广州曙光、广州华美上线了“丝丽动能素”单支或套餐产品，价格不等。

广州曙光的商品详情页面显示，“丝丽动能素”为“法国进口，正品可验”，型号为“丝丽516水光动能素”，剂量为5ml，药品数量为1支，团购价为950元。另外，套餐产品使用的是“丝丽715青春动能素”，搭配光子嫩肤，团购价格为3950元。

在院方的线上商城中，广州曙光对其提供的“丝丽动能素”做了更详细的介绍。其称，“丝丽动能素”含有50+细胞活性成分，可“高效抗氧”“卓效抗糖”，型号有“516”“715”“532”三种以及基础水光产品“伴侣”，功效略有差异。该项目使用的是“曙光特色中胚层导入技术”“突破表皮障碍”“营养直达肌底”，采用手针注射、微针导入和九针动能素枪注射。此外，院方表示，“足量注射，当场验证。”

广州曙光面诊医生表示，其提供的“丝丽动能素”是一种透明质酸，具有黏性，需要使用机器注射，在表皮敷麻药，且该产品为械字号，涂抹并没有效果。一般情况下，一个疗程为5～10次。其中，“丝丽动能素516”的单支价格为680元。

“只要是临床医生都能给顾客打这个针，甚至护士都可以给你打。打完脸上可能会有小创口，一般两三天就会消失，快的话4～6小时。”上述面诊医生说。

在广州华美，医生同样介绍称，“丝丽动能素”有516、715、532三种型号，其中，715的体验价格将达到5800元/支，516的单支价格为980元。在该医院提供的是516、532两种产品。

“这产品严格来说不是药，就是一种针剂。”上述面诊医生表示，“涂抹是没有用的，敷在脸上的话也只是舒缓表皮，很难到达皮肤的深层次，不能做到实质上的补水锁水。”

而关于产品属性，广州华美的面诊医生否认其提供的“丝丽动能素”为医疗器械，将其定义为“一种常规的水光针应用”，随后又称其“算是械字号”。

在产品来源上，广州曙光与广州华美面诊医生给出的说辞也有所区别。广州曙光的接诊医生称，其提供的产品为法国进口。广州华美的接诊医生称，其产品源于国外，但属于国产。该品牌被国内企业华熙生物（688363.SH）收购，此后进行研发生产。

公告显示，2017年，华熙生物收购丝丽动能素生产商——法国Revitacare，后者的主要产品为Cytocare（丝丽）。Cytocare 系列包括医疗产品透明质酸无源植入物（2009年取得欧盟III类医疗器械注册批件）、功能性护肤品丝丽精华液两类不同产品。

根据华熙生物招股书，Cytocare 透明质酸无源植入物主要在欧洲等境外地区进行销售；目前在国内尚未取得III类医疗器械注册批件。

两家医院多次被罚

近年来，水光针等“轻医美”项目愈发受到欢迎，但根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前市场流通的针剂正品率仅为33.3%，安全隐患丛生，亟须加强监管。

今年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布“关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知”提及，拟对部分医美产品监管类别做出调整。

其中，注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。

12月3日，国家药监局发布“注射医疗美容医疗器械消费风险提示”称，“我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。”

记者注意到，华熙生物曾在招股书中表示，“华熙生物能够有效约束经销商不得将丝丽精华液作为医疗产品进行宣传、推广和销售，对于违规经销商公司有权要求其整改或提前终止其经销资格。”

值得注意的是，上述提及的广州曙光、广州华美均曾因广告违法行为遭到行政处罚。

国家企业信用信息公示系统显示，2017～2018年及2020～2021年，广州曙光在此四年间出现广告违法行为遭罚的情形。

2018年，广州曙光未经审查发布广告，广告费用无法计算或者明显偏低；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明；2020年，经广州市白云区市场监督管理局查明，从2019年6月至2020年4月，广州曙光在未取得《医疗广告审查证明》情况下，陆续在曙光医院APP发布医疗广告12个，并通过多个移动搜索引擎在互联网推广；在天猫直通车曙光医疗美容旗舰店发布医疗广告2个。发布上述广告费用无法计算。

2021年7月21日，广州市白云区市场监督管理局根据上级交办的线索，发现广州曙光涉嫌虚假宣传违法行为，遂依法立案调查，并于2021年9月对其作出行政处罚，处罚款1.8万元。此外，2021年2月，广州曙光因环境违法行为遭到罚款20万元。

资料显示，广州曙光医学美容医院有限公司旗下布局有惠州、清远、江门等多个城市的连锁医院。

对于广州华美，其则号称“5A级医院”，源于其在2018年医疗美容机构评价中取得中国医疗美容机构（医院类）5A级的称号，为该类型机构中的最高级别称号。

不过，记者注意到，广州华美虽仍在官网及其他渠道以“5A医院”进行宣传，但其在官网展示取得的5A牌照已隐去证书编号、有效期及颁发日期。

工商资料显示，广州华美医疗美容医院有限公司成立于2012年，法定代表人为何键，注册资本为3000万元，实缴资本为3000万元。

2020年9月，广州华美因未取得主诊医师资格的美容牙医独立从事诊疗活动遭到警告并处以罚款1.1万元的行政处罚。而就在此前一个月，广州华美就曾因“任用未取得主诊医师资格的美容牙科医生独立从事美容牙科诊所”行为遭到2.6万元的行政处罚；2020年7月，广州华美因广告违法行为（违法发布医疗、药品、医疗器械广告，广告费用无法计算或明显偏低）遭到罚款20万元的行政处罚。