羟苯丙酯(未按照化妆品备案资料载明技术要求生产化妆品！北京日蒙生物科技有限公司被处罚)

中国质量新闻网讯 北京市市场监管局近日公布的处罚信息（京市监处罚〔2022〕177号）显示，北京日蒙生物科技有限公司因违反《化妆品监督管理条例》被处罚。

经查，北京日蒙生物科技有限公司（以下简称“北京日蒙生物科技”）于2021年8月14日受托生产canthink康馨儿婴幼芦荟胶（批号：1G19）2412盒（不包括留样40盒），2021年8月29日，全部交付给委托方北京首儿康馨医学科技有限公司。北京日蒙生物科技生产上述产品使用的原料均自行购进，生产使用部分原料CG（批号为：CG20101）、AMC（批号为：002091634）和芦荟粉（批号为：1905336）的原料组分与涉案产品备案资料载明的技术要求配方成分不一致。其中CG（批号为：CG20101）的组分增加了羟苯甲酯，羟苯丙酯；AMC（批号为：002091634）的组分增加了三醋精，将吡咯烷酮羧酸调整为PCA钠（吡咯烷酮羧酸钠的简称）；芦荟粉（批号为：1905336）的组分增加了苯甲酸钠，山梨酸钾。

依据国家药品监督管理局2022年7月20日发布的化妆品监督管理常见问题解答（五），化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注。本案中，CG（批号为：CG20101）和芦荟粉（批号为：1905336）中的组分羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯甲酸钠，山梨酸钾属于极其微量的防腐剂；AMC（批号为：002091634）中的组分三醋精属于极其微量的稳定剂。但是，吡咯烷酮羧酸和PCA钠是两种不同的化妆品原料，其使用目的为化妆品的保湿剂，且PCA钠的含量为5-11%，属于有目的地添加到产品中，并在最终产品中起到一定作用的成分，不属于为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分的范畴。

京市监处罚〔2022〕177号显示，北京日蒙生物科技生产上述产品使用的原料AMC（批号为：002091634）组分（含有PCA钠）与备案资料载明的技术要求配方成分不一致，该公司作为涉案产品的受托生产企业，在原料购进、验收过程中没有认真审核，没有发现所购进的原料AMC（批号为：002091634）组分发生改变，与产品备案配方成分不一致的情况下，仍然投料使用，导致北京日蒙生物科技没有按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的情况发生。

上述行为违反《化妆品监督管理条例》（2020年）第六十条第（二）项；《化妆品监督管理条例》（2020年）第二十九条第二款。依据《化妆品监督管理条例》（2020年）第六十条第（二）项，北京市市场监督管理局对北京日蒙生物科技罚款12000元；没收违法所得7895.95元。