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新药预测丨治疗丙肝和红斑狼疮等5款新药下半年将获批

丁香园Insight数据库预测，除6款抗癌新药外，包括麻醉药物、抗病毒药物、罕见病药物、免疫疾病药物等在内的5款重磅新药也将在下半年获批上市。

●人福医药——注射用苯磺酸瑞马唑仑

瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。截至2019年7月，有8个国家和地区加入Paion AG公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发。

人福医药子公司宜昌人福于2012年获Paion AG公司授权，获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权利，2018年11月提交上市申请，因其具有明显独特的临床治疗优势，后被纳入优先审评范围。Insight 数据库显示，该品种已完成临床试验核查和生产现场检查，正在第二轮补充资料审评中。此外，苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的III期临床试验正在进行中，另外还布局了胃镜检查、支气管诊疗的镇静等适应症。

预计获批时间：2020年第三季度

●歌礼——盐酸拉维达韦片

拉维达韦是歌礼从美国Presidio公司引进的一款新一代泛基因型NS5A抑制剂，并作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被世界卫生组织纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。该药是歌礼药业开发的第二个丙肝新药，与其已获批上市的达诺瑞韦组成中国首个原研全口服丙肝治疗方案。这是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，在中国大陆地区完成的临床试验结果表明，该方案12周治愈率高达99%，且不受基线耐药影响，相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高，且持续治疗时间短，仅为12周。

2018年8月，拉维达韦的上市申请被CDE受理，当年10月被纳入优先审评程序。目前，该品种正在等待生产现场检查。

预计获批时间：2020年第三季度

●协和麒麟——布罗舒单抗注射液

布罗舒单抗是由协和麒麟和Ultragenyx合作开发一款针对成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体，通过结合X连锁低血磷性佝偻病（XLH）患者过量的FGF23，使其磷水平正常化，从而改善骨矿化，以及儿童的软骨病和成人的骨折。

XLH是一种罕见的严重疾病，大多数患有XLH的儿童经历过腿弯曲或弯曲、身材矮小、骨痛和严重的牙痛。一些患有XLH的成年人会持续感到不适或患有并发症，如关节疼痛、行动不便、牙齿脓肿和听力下降。

在一项安慰剂对照临床试验中，每月接受一次布罗舒单抗的成年人，94%能达到正常的磷水平。在儿童中，每两周接受一次布罗舒单抗的患者中有94%-100%能达到正常的磷水平。

预计获批时间：2020年第三季度

●Dyax Corp——拉那芦人单抗注射液

拉那芦人单抗是由武田的子公司Dyax Corp研发的一款靶向血浆激肽释放酶（KLK）的单克隆抗体，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE），是首个治疗该病的单抗类药物。拉那芦人单抗曾获FDA授予的突破性疗法认定，并于2018年8月在美国获批上市，用于12岁及以上HAE患者，预防血管性水肿发作。

HAE是一种罕见、严重的常染色体显性遗传病。在临床上，HAE患者会出现可累及多个解剖学部位，包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域和/或双臂和双腿的软组织水肿复发性急性发作，而喉部发作可因窒息风险而危及生命。

与国外获批的其他HAE药物相比，拉那芦人单抗每2周一次或每4周一次的皮下注射频率，可以明显提高患者的依从性。

预计获批时间：2020年第三季度

●荣昌生物——注射用泰它西普

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

泰它西普治疗系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究表明：泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显着高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%），到达主要终点。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

2019年11月，CDE受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，当年12月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。目前该品种正处于第一轮补充资料审评中。

预计获批时间：2020年第四季度

新京报记者 王卡拉

校对 李世辉